醫(yī)藥、食品制造、醫(yī)療器械制造、生物化學(xué)和細(xì)菌培養(yǎng)等。需要一個(gè)特殊的無菌生產(chǎn)空間環(huán)境——潔凈室,以提高產(chǎn)品質(zhì)量、安全和衛(wèi)生。在醫(yī)藥生產(chǎn)中,微粒和微生物是醫(yī)藥生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對(duì)象。
潔凈室空氣潔凈度控制和塵埃粒子數(shù)控制??諝鈨艋到y(tǒng)在控制潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量方面起著關(guān)鍵作用。當(dāng)注射生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100%時(shí),采用垂直和水平單向流型;當(dāng)空氣潔凈度要求為10000和100000時(shí),采用非單向流動(dòng),及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵和灰塵,保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。
嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間的壓差也是保證生產(chǎn)間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同等級(jí)的潔凈室與潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)大于5帕斯卡,潔凈區(qū)與室外的壓差應(yīng)大于10帕斯卡,送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)流程的開啟和關(guān)閉應(yīng)聯(lián)鎖并順序操作,以避免空氣回流,減少低層粉塵對(duì)潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前和一定生產(chǎn)周期后,都要在靜態(tài)條件下檢測(cè)潔凈室中的塵埃粒子數(shù),以評(píng)估和掌握潔凈室中塵埃粒子的含量。
減少操作人員對(duì)無菌環(huán)境的影響。是人類無菌環(huán)境的最大污染源。因此,潔凈區(qū)和手術(shù)室工作的人數(shù)、操作動(dòng)作的范圍以及工作服的款式、質(zhì)地和穿著對(duì)微粒和細(xì)菌的含量有明顯的影響。保持良好的無菌環(huán)境需要以下兩個(gè)方面:嚴(yán)格控制潔凈工作服的樣式、質(zhì)地、穿著、清洗和滅菌周期;嚴(yán)格控制操作人員數(shù)量,約束其行為,保證潔凈區(qū)的凈化水平。